MDR (EU 2017/745) Regülasyon Danışmanlığı
Certigo ile Avrupa Medikal Cihaz Regülasyonu gerekliliklerine tam uyum sağlayın, CE işareti süreçlerinizi uzman desteğiyle güvenle yönetin.
MDR Nedir?
MDR (Medical Device Regulation – EU 2017/745), Avrupa Birliği’nde medikal cihazların piyasaya arz edilmesini düzenleyen ve ürün güvenliği standartlarını belirleyen en güncel yasal regülasyondur[cite: 2088, 2089]. Eski Medikal Cihaz Direktifi (MDD) yerine geçen bu düzenleme, klinik değerlendirme ve piyasa gözetimi gerekliliklerini önemli ölçüde artırmıştır[cite: 2090, 2167, 2168]. MDR uygulamaları sayesinde kuruluşlar:
- Avrupa pazarına medikal cihaz arz etme yetkisi kazanır[cite: 2092].
- Zorunlu CE işareti süreçlerini başarıyla tamamlar[cite: 2092].
- Ürün ve hasta güvenliğini en yüksek seviyede sağlar[cite: 2092].
- Kritik klinik değerlendirme gerekliliklerini eksiksiz karşılar[cite: 2092].
- Regülasyon uyumundan kaynaklı ticari riskleri proaktif yönetir[cite: 2092].
📌 Certigo Yaklaşımı: MDR danışmanlığını sadece bir belge hazırlığı değil, sürdürülebilir bir regülasyon uyum altyapısı kurma projesi olarak yönetiyoruz[cite: 2093].
Risk Sınıflandırma Yapısı
MDR kapsamında cihazlar risk seviyelerine göre dört ana sınıfa ayrılır[cite: 2099, 2100]:
- Class I: Düşük riskli cihazlar[cite: 2101].
- Class IIa: Orta riskli cihazlar[cite: 2101].
- Class IIb: Yüksek riskli cihazlar[cite: 2101].
- Class III: En yüksek riskli cihazlar[cite: 2101].
Hangi Kuruluşlar Kapsamdadır?
- 🏥 Medikal Cihaz Üreticileri[cite: 2097].
- 📦 İthalatçı ve Distribütörler[cite: 2097].
- 🔬 Tasarım ve Mühendislik Firmaları[cite: 2097].
- 🧪 Steril Ürün Üreticileri[cite: 2097].
- 🏢 Yetkili Temsilciler (Authorized Rep.)[cite: 2097].
Certigo Danışmanlık Kapsamı
Medikal regülasyon gerekliliklerini kapsayan modüler ve teknik derinliği olan hizmet modelimiz[cite: 2104].
1. Uyum Altyapısı Kurulumu
- MDR gereklilik analizlerinin yapılması[cite: 2108].
- Kalite yönetim sistemi (QMS) inşası[cite: 2108].
- Risk yönetim süreçlerinin tesisi[cite: 2108].
- Klinik değerlendirme süreçlerinin yapılandırılması[cite: 2108].
- CE işareti süreci için teknik altyapı[cite: 2108].
2. Teknik Dosya & CE Hazırlığı
- Teknik dokümantasyon çalışmalarının yürütülmesi[cite: 2112].
- Ürün yaşam döngüsü dökümantasyonu[cite: 2112].
- Regülasyon uyum dosya yönetim altyapısı[cite: 2112].
- Notified Body denetimlerine teknik hazırlık[cite: 2112].
3. Klinik Veri & Performans
- Klinik değerlendirme planlarının (CEP) oluşturulması[cite: 2116].
- Klinik veri analiz ve literatür çalışmaları[cite: 2116].
- Performans değerlendirme raporlarının (PER) hazırlanması[cite: 2116].
PMS ve Vigilance Yönetimi
MDR, ürün piyasaya arz edildikten sonra izleme süreçlerini yasal bir zorunluluk kılar[cite: 2130].
- PMS: Ürün performans takibi ve kullanıcı geri bildirim yönetimi[cite: 2133].
- Vigilance: Olay raporlama ve güvenlik bildirim sistemleri[cite: 2135].
- Raporlama: Periyodik teknik performans raporlarının hazırlanması[cite: 2133, 2135].
Eğitim ve Workshoplar
Saha deneyimi ve gerçek senaryolarla desteklenen uygulamalı eğitimlerimiz[cite: 2125, 2147]:
- MDR Farkındalık ve Geçiş Eğitimleri[cite: 2127].
- Teknik Dosya Hazırlık Teknikleri Workshopu[cite: 2127].
- Medikal Risk Yönetimi Uygulama Eğitimleri[cite: 2127].
- Klinik Değerlendirme Süreç Eğitimleri[cite: 2127].
Danışmanlık Yolculuğu Nasıl İlerler?
01 – Mevcut Durum Analizi
Ürün portföyü, kalite altyapısı ve eksiklikler (Gap Analizi) detaylıca incelenir[cite: 2153].
02 – Yol Haritası ve Kurulum
Kuruluşa özel modüler bir MDR uyum planı tasarlanır ve uygulanır[cite: 2155, 2157].
03 – Uygulama ve Denetim Hazırlığı
Teknik dökümantasyon tamamlanır ve kuruluş Notified Body denetimine hazır hale getirilir[cite: 2161, 2163].
Neden Certigo?
- Medikal Uzmanlık: MDR gerekliliklerine hakim tecrübeli danışman kadro[cite: 2139].
- NB Deneyimi: Onaylanmış Kuruluş denetim süreçlerine tam hazırlık tecrübesi[cite: 2143].
- Risk Odaklı Bakış: Ürün ve hasta güvenliğini temel alan teknik yapılandırma[cite: 2145].
- Şeffaf Raporlama: Performans göstergeleri ile izlenebilir süreç yönetimi[cite: 2149].
Sık Sorulan Sorular
MDR zorunlu mudur?
Evet, Avrupa Birliği pazarına ürün sunmak isteyen tüm firmalar için yasal zorunluluktur[cite: 2098, 2166].
Süreç ne kadar sürer?
Ürün risk sınıfına ve kuruluşun mevcut olgunluk seviyesine bağlı olarak değişkenlik gösterir[cite: 2170].
MDR Sürecinizi Certigo ile Başlatın
Medikal cihaz regülasyon süreçlerinizi sürdürülebilir ve uzman bir yaklaşımla yönetmek için bizimle iletişime geçin[cite: 2174].